شیوه نامه‌ حمایت از تهیه پرونده جامع فنی شرکت های دانش بنیان در حوزه محصولات دارویی شیمیایی، بیولوژیک، گیاهی و مکمل

1. مقدمه

بر اساس الزامات قانونی و مقررات حوزه دارو و مکمل های غذایی و دارویی و محصولات گیاهی، تولیدکنندگان این نوع محصولات موظف هستند تا برای تولید محصول، مجوزهای لازم را از اداره کل های مربوطه در زیر مجموعه سازمان غذا و دارو اخذ نمایند. ارائه مستندات فنی مربوط به فرآیند تولید و معتبرسازی آن­ها، آنالیزهای مختلف و مطالعات اثربخشی و کارایی، همگی در قالب مشخصی به نام پرونده جامع فنی صورت می گیرد که بر اساس نوع فرآورده (ماده اولیه، محصول نهایی، داروی شیمیایی، دارو و مواد بیولوژیک، مکمل های دارویی یا غذایی، گیاهان دارویی و طبیعی و طب سنتی) تهیه می شود.

 فرمت کلی برای تهیه پرونده جامع فنی توسط اداره کل های مسئول صادرکننده مجوزها ارائه می شود. مستندات لازم برای این پرونده، بر اساس روش های ارائه شده در فارماکوپه های معتبر دارویی یا روش های توسعه داده شده و معتبرسازی شده توسط خود شرکت یا سایر شرکت های مشاور تهیه می شود. آزمایش ها و آنالیزهای مورد نیاز در آزمایشگاه های معتبر واجد تائیدیه در حوزه آزمون مورد نظر از اداره کل آزمایشگاه های مرجع سازمان غذا و دارو انجام می شود و یا اینکه توسط آزمایشگاه کنترل کیفی خود شرکت انجام می شوند که در این صورت معتبر سازی آزمایش های انجام شده در روند بررسی پرونده جامع فنی، با نمونه برداری از محصول و بررسی فرآیندها انجام می شود. این مستندات در نهایت به صورت منسجم و یکپارچه بر اساس فرمت ارائه شده از طرف سازمان غذا و دارو گردآوری شده و برای بررسی کارشناسی از طرف مسئول فنی شرکت متقاضی به اداره کل ناظر به فعالیت هر حوزه ارسال می شود.

درخواست

2. خدمات مشمول این شیوه‌نامه

در این شیوه نامه‌ تهیه پرونده جامع فنی محصولات شرکت‌های دانش‌بنیان تولیدکننده مواد اولیه و فرمولاسیون های دارویی شیمیایی، بیولوژیک، گیاهی و مکمل مورد حمایت قرار می‌گیرد. 

3. میزان حمایت

میزان حمایت برای شرکت‌های دانش بنیان به صورت سالانه70% از مبلغ قرارداد تهیه پرونده جامع محصولات دارویی شیمیایی، بیولوژیک، گیاهی و مکمل می باشد که سقف آن با توجه به نوع محصول معین مطابق جدول زیر است:

تبصره 1 – سهم حمایتی تا سقف معین شده در هر زمینه، فارغ از تعداد درخواست، تخصیص خواهد یافت. (تعداد درخواست پرونده جامع مبنا نیست، حمایت تا پر شدن سقف انجام خواهد شد)

تبصره 2 –  این حمایت صرفا به محصولات دانش بنیان تخصیص داده می‍شود.

تبصره 3 – شرکت های دانش بنیان با درآمد بیشتر از 100 میلیارد ریال در آخرین سال مالی می توانند به صورت آزاد و بدون تسهیلات این خدمت را دریافت کنند.

4. شرایط دریافت حمایت

برای استفاده از این حمایت، شرکت موظف است بعد از صدور پروانه ثبت محصول، مستندات زیر را در سامانه bizservices.ir بارگذاری نماید:

- تصویر پروانه ثبت یا تولید صادر شده توسط اداره کل مربوطه

- فاکتورهای رسمی مربوط به پرداخت هزینه های آزمایش های مورد نیاز در آزمایشگاه های مجاز و معتبر همکار یا آکرودیته اداره کل آزمایشگاه های مرجع بر اساس نوع محصولات

تبصره4- سهم حمایتی معاونت علمی و فناوری بعد از دریافت مجوز پرداخت خواهد شد.

تبصره 5- معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری در قبال دعاوی احتمالی بین شرکت‌های دانش‌بنیان با افراد حقیقی یا حقوقی که در قرارداد با  شرکت متقاضی وظیفه تهیه پرونده جامع فنی را بر عهده دارد، هیچگونه مسئولیتی بر عهده ندارد.